Pelatihan Awareness Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan (Alkes) – ISO 13485:2016

Adverse Event atau Kejadian Tidak Diharapkan (KTD) merupakan suatu kejadian yang mengakibatkan cedera yang tidak diharapkan pada pasien karena suatu tindakan (commission) atau tidak mengambil tindakan yang seharusnya diambil (omission), dan bukan karena “underlying disease” atau kondisi pasien. Adverse Event atau Kejadian Tidak Diharapkan (KTD) saat perawatan kesehatan, yang hakikatnya sebagian besar akibat kelalaian saat pelaksanaan perawatan, suatu hal yang seharusnya dapat dicegah terjadinya. Food and Drug Admission – Amerika Serikat mengeluarkan data adanya peningkatan yang signifikan terjadinya Adverse Event dari tahun ke tahun dengan nilai penyelesaian (kerugian) yang fantastis.

Pasien yang sedang dalam proses pelayanan kesehatan, dalam kondisi yang tidak berdaya, tidak mampu memilih hal yang benar/seharusnya dan kurang konsentrasi terhadap hal-hal di sekelilingnya, membutuhkan situasi dan kondisi yang mendukung atas percepatan peningkatan kesehatannya serta jauh dari gangguan yang tidak semestinya. Demikian juga para dokter, tenaga paramedis yang bertugas, mereka membutuhkan dukungan maksimal untuk bisa memberikan tindakan medis darurat, tindakan medis penting/ kritis maupun pelayanan kesehatan pada umumnya yang terbaik. Salah satu yang harus tersedia untuk mendukung hal ini dengan baik adalah Alkes (Alat Kesehatan – Medical Devices) yang baik yang terjamin dari potensi risiko-risiko yang dapat membahayakan pasien maupun risiko kinerja yang rendah dalam pelayanan kesehatan akibat dari Alat Kesehatan yang bermasalah yang terbeli oleh Fasilitas Pelayanan Kesehatan/ Rumah Sakit.
Berkaitan hal-hal tersebut serta isu pelayanan kesehatan lainnya, maka diperlukan Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan yang mampu memberikan jaminan tinggi terhadap keselamatan pasien termasuk para dokter dan tim paramedik yang bertugas, sebagai acuan bagi proses penyediaan barang dan jasa Alat Kesehatan, dan persyaratan-persyaratan utama mengenai hal ini tersedia pada ISO 13485:2016, versi kedua dalam standar internasional ini.

Bagi Anda para pembelajar yang sedang mencari tahu, mencari pengalaman, untuk memahami persyaratan Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan (Medical Device) ISO 13485:2016, kelas ini akan memberikan gambaran lengkap sehingga Anda memiliki acuan dalam menerapkan standar ISO 13485:2016 dalam lingkup yang anda inginkan, sesuai karakteristik produk barang dan jasa Alat Kesehatan.

Arkademi Kursus Online -Sertifikat Awareness ISO 13485 ISQ Frame

TUJUAN PEMBELAJARAN

Materi ini disusun berdasarkan latar belakang kebutuhan terhadap pemahaman dan kompetensi Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan (Medical Device) yang terus berkembang di berbagai sektor industri, sektor jasa fasilitas pelayanan kesehatan maupun berbagai institusi pemerintahan.

Materi Awareness ini ditujukan untuk menjawab kebutuhan tersebut, yaitu peserta menjadi paham akan kebutuhan terhadap penerapan persyaratan pada berbagai industri dan institusi, memahami peran dan tugas saat membangun sistem manajemen mutu Alat Kesehatan ISO 13485:2016, memahami cara menilai kerentanan dan ancaman keselamatan pasien, memahami lingkup yang dimungkinkan dalam menerapkan sistem manajemen mutu Alat Kesehatan, melaksanakan perencanaan (Plan), melaksanakan tindakan-tindakan (Do), pengecekan/evaluasi (Check) dan pengambilan keputusan-keputusan untuk peningkatan berkesinambungan (Act).

YANG AKAN SISWA PELAJARI

  • Pengantar Konsep Keselamatan Pasien dan Alat Kesehatan (Medical Device)
  • Pentingnya Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan
  • Lingkup SMM Alat Kesehatan
  • Tanggung Jawab Manajemen
  • Manajemen Sumber Daya
  • Realisasi Produk
  • Kaji Risiko Keselamatan Alat Kesehatan
  • Sasaran Mutu
  • Desain dan Pengembangan
  • Jaminan Kebersihan, Sterilisasi dan Validasi
  • Identifikasi dan Ketelusuran
  • Barang Milik Pelanggan
  • Perlindungan
  • Pengukuran, Analisis dan Evaluasi
  • Peningkatan
  • Siklus PDCA
  • Proses Sertifikasi

UNTUK SIAPA KELAS INI

  • Masyarakat Umum
  • Fresh Graduate
  • Anggota Tim Keselamatan Pasien
  • Anggota Tim Teknis
  • Tim Sistem Manajemen Fasilitas Pelayanan Kesehatan
  • Pemerhati Sistem Manajemen
  • Manager/ Pemilik UMKM

DURASI AKSES MASUK KE KELAS

jumlah hari siswa akan mendapatkan akses masuk ke kelas. Minimal 30 hari, maksimal 30 hari

TENTANG LEMBAGA & PENGAJAR

PT Internasional Sinergi Quantum atau lebih dikenal sebagai ISQ Consulting berkedudukan di Jakarta, adalah perusahaan penyedia jasa pelatihan dan konsultasi sistem manajemen seri standar internasional ISO, IATF, SMK3 (berbasis perundangan Indonesia).

Ir. Yuwono Dwisilo Sucipto, MM adalah Lead Auditor ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, ISO 27001, ISO 37001, OHSAS 18001, ISO 45001 dan ISO 17024 yang telah memiliki banyak pengalaman dalam memberikan konsultasi kepada perusahaan-perusahaan swasta, BUMN, Group, di berbagai sektor bisnis, pendidikan serta berbagai Institusi Pemerintahan di lingkungan daerah maupun pusat pemerintahan, serta mengajar di berbagai In-house training perusahaan, pendidikan dan institusi maupun public training. Beberapa jabatan dalam perjalanan karirnya antara lain:
Training Manager for World Bank – Skills Development Project
Technical Expert for Singapore Accreditation Council (SAC)
Project Manager who leads 7 Senior Consultant, 20 Junior Consultant in Oil and Gas Company, with work contract 5 years, scope Head Office, Offshore platforms and On-shore activities
Consultant/ Trainer of ISO 9001-ISO 14001-OHSAS 18001-ISO 45001-SMK3-ISO 22000-ISO 13485-ISO 27001-ISO 31000-ISO 37001-ISO 17025

Kurikulum Kelas

Pembukaan
1. Pembukaan 00:01:00
Pendahuluan
2. Perangkat Medis Alat Kesehatan 00:09:00
3. Renungan 00:09:00
4. Dasar Hukum 00:10:00
Konsep Sistem Manajemen dan Standarisasi
5. Konsep Sistem Manajemen dan Standarisasi 00:04:00
6. Definisi Bag. 1 00:08:00
7. Definisi Bag. 2 00:06:00
Persyaratan & Penerapan ISO
8. Konsep SMM ISO 13485 00:08:00
9. Persyaratan 00:08:00
10. Persyaratan Umum 00:09:00
11. Persyaratan Dokumentasi 00:08:00
12. Arsip Alkes 00:08:00
13. Pengendalian Dokumen 00:03:00
Tanggung Jawab Manajemen
14. Tanggung Jawab Manajemen 00:09:00
15. Sasaran Mutu 00:09:00
Tinjauan Manajemen
16. Tinjauan Manajemen 00:05:00
Managemen Sumber Daya
17. Managemen Sumber Daya 00:09:00
Realisasi Produk
18. Perencanaan Realisasi Produk Bag.1 00:09:00
19. Perencanaan Realisasi Produk Bag.2 00:06:00
20. Managemen Resiko 00:08:00
21. Proses Terkait Pelanggan 00:06:00
22. Desain & Pengembang 00:08:00
Pembelian
23. Pembelian Bag.1 00:08:00
24. Pembelian Bag.2 00:07:00
Produksi & Penyediaan Jasa
25. Produksi & Penyediaan Jasa Bag.1 00:07:00
26. Produksi & Penyediaan Jasa Bag.2 00:07:00
27. Kalibrasi Alat Ukur 00:10:00
Pengukuran, Analisis, dan Peningkatan
28. Pengendalian Produk Tidak Sesuai 00:10:00
29. Dokumen Wajib ISO 13485-2016 00:12:00
Penutup
Ujian Pelatihan Pengenalan Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan- ISO 13485 :2016 Tak Terbatas
30. Penutup 00:01:00
Pemesanan Sertifikat Cetak dari Arkademi (opsional) – Pelatihan Awareness Sistem… 00:00:01

Bagikan :

© 2017-2021 PT Arkademi Daya Indonesia