Menghirup aroma rosemary dapat meningkatkan kewaspadaan dan daya ingat

Pelatihan Awareness Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan (Alkes) – ISO 13485:2016

Adverse Event atau Kejadian Tidak Diharapkan yang dapat mengakibatkan cedera karena suatu tindakan (commission) atau tidak mengambil tindakan yang seharusnya (omission), dan bukan karena “underlying disease” atau kondisi pasien. Namun, adverse event yang terjadi saat ini sebagian besar karena kelalaian saat pelaksanaan perawatan, yang seharusanya dapat dicegah. Hal ini terbukti benar berdasarkan Food and Drug Admission – Amerika Serikat yang mengeluarkan data adanya peningkatan yang signifikan terjadinya Adverse Event dari tahun ke tahun dengan nilai penyelesaian (kerugian) yang fantastis.
Jika pasien membutuhkan bantuan percepatan untuk meningkatkan kondisi kesehatannya demikian juga untuk para dokter dan tenaga medis yang bertugas. Mereka membutuhkan dukungan maksimal untuk bisa memberikan tindakan medis darurat, tindakan medis penting atau kritis maupun pelayanan kesehatan yang terbaik. Salah satu yang harus tersedia untuk mendukung hal ini adalah Alat Kesehatan (Medical Devices) yang terjamin dari potensi risiko bahaya bagi pasien maupun risiko kinerja dalam pelayanan kesehatan. Berkaitan dengan hal tersebut serta isu pelayanan kesehatan lainnya, maka pemahaman dan pengetahuan mengenai Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan ISO 13485:2016 ini penting untuk para tenaga medis miliki yang berfungsi sebagai acuan bagi proses penyediaan barang dan jasa alat kesehatan dan berbagai persyaratannya.
Melalui pelatihan ini Anda akan terbantu dalam mempelajari Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan berdasar standar internasional ISO 13485:2016 yang dapat membantu dan mempermudah Anda dalam memberikan pelayanan kesehatan yang prima.

TUJUAN UMUM

Peserta mampu menerapkan sistem manajemen mutu alat kesehatan berdasarkan ISO 13485:2016 melalui kegiatan mempelajari konsep sistem manajemen mutu alat kesehatan, mengelola manajemen sumber daya, mempelajari cara pengendalian produks yang tidak sesuai, serta dokumen wajib yang harus tercantum dalam ISO 13485:2016 dengan baik dan benar.

TUJUAN KHUSUS

  • Menerapkan Sistem Manajemen Mutu ISO 13485:2016
  • Mempelajari Konsep Keselamatan Pasien dan Alat Kesehatan
  • Menganalisis Risiko Keselamatan Alat Kesehatan
  • Menggunakan Siklus PDCA
  • Mengelola Dokumen dengan teliti
  • Mengelola Sumber Daya dengan efisien

ASPEK KOMPETENSI

A. Pengetahuan

Kompetensi yang dinilai

  • Menerapkan Sistem Manajemen Mutu ISO 13485:2016
  • Mempelajari Konsep Keselamatan Pasien dan Alat Kesehatan
  • Menganalisis Risiko Keselamatan Alat Kesehatan

Materi yang diajar

  • Konsep Sistem Manajemen dan Standarisasi
  • Persyaratan & Penerapan ISO
  • Pengukuran, Analisis, dan Peningkatan

B. Keterampilan

Kompetensi yang dinilai

  • Menggunakan Siklus PDCA

Materi yang diajar

  • Konsep SMM ISO 13485

C. Sikap

Kompetensi yang dinilai

  • Mengelola Dokumen dengan teliti
  • Mengelola Sumber Daya dengan efisien

Materi yang diajar

  • Manajemen Sumber Daya
  • Pengukuran, Analisis, dan Peningkatan

SESI KONSULTASI

Setiap Senin, Jam 09.00 – 10.00 WIB (materi dan tautan sesi konsultasi tersedia di dalam kelas pelatihan)

KELOMPOK SASARAN PELATIHAN

Pelatihan ini dapat diikuti oleh peserta yang bekerja dalam bidang kesehatan, seperti perawat profesional, petugas medis, dan profesional kesehatan lainnya maupun mahasiswa jurusan keperawatan dan kesehatan masyarakat, serta freshgraduate.

PELUANG ATAS KOMPETENSI PELATIHAN

Pelatihan ini ditujukan bagi peserta yang bekerja dalam bidang medis dan kesehatan seperti perawat, petugas medis, dan profesional kesehatan lainnya.

SERTIFIKAT - ISQ Consulting - Mempelajari Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan untuk Kepala Bidang Pelayanan Kese

SERTIFIKAT KELULUSAN

  • Siswa yang menyelesaikan seluruh materi pelatihan dan melampaui nilai minimal kelulusan kuis, akan mendapatkan sertifikat penyelesaian berupa sertifikat elektronik.
  • Siswa yang menyelesaikan seluruh materi pelatihan, melampaui nilai minimal kelulusan kuis serta melampaui nilai minimal kelulusan post test pada percobaan pertama, akan mendapatkan sertifikat kompetensi lulusan berupa sertifikat elektronik.
  • Sehingga jika siswa menyelesaikan seluruh materi serta lulus pada kuis dan post-test, akan mendapatkan dua sertifikat, yaitu sertifikat penyelesaian dan sertifikat kompetensi lulusan.
  • Siswa dapat melihat sertifikat yang sudah didapatkan pada Profil, selanjutnya silahkan tekan tombol "Lihat Sertifikat".
  • Sertifikat Prakerja akan dikirimkan kepada PMO melalui marketplace 1x24 jam hari kerja untuk ditampilkan pada Dashboard Prakerja siswa.

METODE AJAR

  • Self-paced Learning dengan metode pembelajaran ceramah (lecturing), studi kasus (study case), dan tugas praktik (skill practice) pada akhir pelatihan.
  • Video ajar berdurasi rata-rata 10 menit/video.
  • Slide materi PDF.

EVALUASI

  • Quiz dengan nilai minimal 80% pada setiap modul
  • Post-Test dengan nilai minimal 60%
  • Tugas Praktik untuk menentukan kelulusan pada pelatihan ini

STANDAR KOMPETENSI

  • Pelatihan ini berbasis kompetensi yang mengacu pada okupasi Kepala Bidang Pelayanan Kesehatan (KBJI - 1342.04)

DURASI AKSES

Siswa mendapatkan akses masuk ke kelas selama 750 hari.

TENTANG PENGAJAR

PT Internasional Sinergi Quantum atau lebih dikenal sebagai ISQ Consulting berkedudukan di Jakarta, adalah perusahaan penyedia jasa pelatihan dan konsultasi sistem manajemen seri standar internasional ISO, IATF, SMK3 (berbasis perundangan Indonesia).

Ir. Yuwono Dwisilo Sucipto, MM adalah Lead Auditor ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, ISO 27001, ISO 37001, OHSAS 18001, ISO 45001 dan ISO 17024 yang telah memiliki banyak pengalaman dalam memberikan konsultasi kepada perusahaan-perusahaan swasta, BUMN, Group, di berbagai sektor bisnis, pendidikan serta berbagai Institusi Pemerintahan di lingkungan daerah maupun pusat pemerintahan, serta mengajar di berbagai In-house training perusahaan, pendidikan dan institusi maupun public training. Beberapa jabatan dalam perjalanan karirnya antara lain:
Training Manager for World Bank – Skills Development Project
Technical Expert for Singapore Accreditation Council (SAC)
Project Manager who leads 7 Senior Consultant, 20 Junior Consultant in Oil and Gas Company, with work contract 5 years, scope Head Office, Offshore platforms and On-shore activities
Consultant/ Trainer of ISO 9001-ISO 14001-OHSAS 18001-ISO 45001-SMK3-ISO 22000-ISO 13485-ISO 27001-ISO 31000-ISO 37001-ISO 17025

Kurikulum Kelas

Pembukaan   1 Menit
1. Pembukaan 00:01:00
INFORMASI PRAKERJA – Mempelajari Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan untuk Kepala Bidang Pelayanan Kesehatan 00:00:01
PRE TEST – Mempelajari Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan untuk Kepala Bidang Pelayanan Kesehatan Tak Terbatas
Pendahuluan   87 Menit
2. Perangkat Medis Alat Kesehatan 00:09:00
3. Renungan 00:09:00
4a. Dasar Hukum Bag.1 00:05:00
4b. Dasar Hukum Bag.2 00:04:00
BAHAN BACAAN – Pendahuluan 01:00:00
Konsep Sistem Manajemen dan Standarisasi   19 Menit
5. Konsep Sistem Manajemen dan Standarisasi 00:04:00
6. Definisi Bag. 1 00:08:00
7. Definisi Bag. 2 00:06:00
BAHAN BACAAN – Konsep Sistem Manajemen dan Standarisasi 00:01:00
KUIS 1 – Mempelajari Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan untuk Kepala Bidang Pelayanan Kesehatan Tak Terbatas
Persyaratan & Penerapan ISO   45 Menit
8. Konsep SMM ISO 13485 00:08:00
9. Persyaratan 00:08:00
10. Persyaratan Umum 00:09:00
11. Persyaratan Dokumentasi 00:08:00
12. Arsip Alkes 00:08:00
13. Pengendalian Dokumen 00:03:00
BAHAN BACAAN – Persyaratan & Penerapan ISO 00:01:00
KUIS 2 – Mempelajari Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan untuk Kepala Bidang Pelayanan Kesehatan Tak Terbatas
Tanggung Jawab Manajemen   19 Menit
14. Tanggung Jawab Manajemen 00:09:00
15. Sasaran Mutu 00:09:00
BAHAN BACAAN – Tanggung Jawab Manajemen 00:01:00
KUIS 3 – Mempelajari Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan untuk Kepala Bidang Pelayanan Kesehatan Tak Terbatas
Tinjauan Manajemen   6 Menit
16. Tinjauan Manajemen 00:05:00
BAHAN BACAAN – Tinjauan Manajemen 00:01:00
KUIS 4 – Mempelajari Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan untuk Kepala Bidang Pelayanan Kesehatan Tak Terbatas
Managemen Sumber Daya   10 Menit
17. Managemen Sumber Daya 00:09:00
BAHAN BACAAN – Managemen Sumber Daya 00:01:00
KUIS 5 – Mempelajari Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan untuk Kepala Bidang Pelayanan Kesehatan Tak Terbatas
Realisasi Produk   38 Menit
18. Perencanaan Realisasi Produk Bag.1 00:09:00
19. Perencanaan Realisasi Produk Bag.2 00:06:00
20. Managemen Resiko 00:08:00
21. Proses Terkait Pelanggan 00:06:00
22. Desain & Pengembang 00:08:00
BAHAN BACAAN – Realisasi Produk 00:01:00
KUIS 6 – Mempelajari Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan untuk Kepala Bidang Pelayanan Kesehatan Tak Terbatas
Pembelian   16 Menit
23. Pembelian Bag.1 00:08:00
24. Pembelian Bag.2 00:07:00
BAHAN BACAAN – Pembelian 00:01:00
KUIS 7 – Mempelajari Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan untuk Kepala Bidang Pelayanan Kesehatan Tak Terbatas
Produksi & Penyediaan Jasa   25 Menit
25. Produksi & Penyediaan Jasa Bag.1 00:07:00
26. Produksi & Penyediaan Jasa Bag.2 00:07:00
27a. Kalibrasi Alat Ukur Bag.1 00:07:00
27b. Kalibrasi Alat Ukur Bag.2 00:03:00
BAHAN BACAAN – Produksi & Penyediaan Jasa 00:01:00
KUIS 8 – Mempelajari Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan untuk Kepala Bidang Pelayanan Kesehatan Tak Terbatas
Pengukuran, Analisis, dan Peningkatan   110 Menit
28a. Pengendalian Produk Tidak Sesuai Bag.1 00:05:00
28b. Pengendalian Produk Tidak Sesuai Bag.2 00:04:00
29a. Dokumen Wajib ISO 13485-2016 Bag.1 00:06:00
29b. Dokumen Wajib ISO 13485-2016 Bag.2 00:05:00
BAHAN BACAAN – Pengukuran, Analisis, dan Peningkatan 01:30:00
KUIS 9 – Mempelajari Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan untuk Kepala Bidang Pelayanan Kesehatan Tak Terbatas
Penutup   1 Menit
POST TEST – Mempelajari Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan untuk Kepala Bidang Pelayanan Kesehatan Tak Terbatas
UJIAN PRAKTEK – Mempelajari Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan untuk Kepala Bidang Pelayanan Kesehatan 00:00:01
30. Penutup 00:01:00
ISQ Consulting – Akhir Pelatihan 00:00:01

Bagikan :

© 2017-2021 PT Arkademi Daya Indonesia